Algunas Agencias Reguladoras (entre ellas, la AEMPS, la AFMPS, la AIFA, la EMA, la FDA, la HPRA, Infarmed, la LMST y la MHRA) han propuesto una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19, destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
Hasta el momento, hemos tenido conocimiento de las siguientes medidas adoptadas por las siguientes Agencias del Medicamento:
04-02-2021
EMA Guía sobre la gestión de los EECC durante la pandemia de COVID-19 (versión 4)
05-05-2020
AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, resalta la importancia de las medidas aprobadas en el Consejo de Ministros de Sanidad de la UE el 27 de abril de 2020 de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, e indica los aspectos de su implementación específicos en nuestro país. Estas medidas, actualizadas a 4 de mayo, están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
05-05-2020
AEMPS Exceptional measures applicable to clinical trials to manage problems arising from the COVID-19 emergency (versión 3)
05-05-2020
AEMPS Actuaciones de la AEMPS para agilizar y fomentar los ensayos clínicos y estudios observacionales sobre COVID-19.
05-05-2020
AEMPS Actions by AEMPS speed up and promote clinical trials and observational studies about Covid-19
26-03-2020
HPRA (Irlanda) Guía sobre el manejo de los ensayos clínicos durante el COVID-19
26-03-2020
Infarmed (Portugal) Medidas excepcionales para la gestión de ensayos clínicos (COVID-19)
25-03-2020
AFMPS (Bélgica) Guía belga para la gestión de los ensayos clínicos durante la pandemia de coronavirus
24-03-2020
LMST (Dinamarca) Medidas extraordinarias para ensayos clínicos debido al COVID-19
20-3-2020
EMA Guía sobre la gestión de los EECC durante la pandemia de COVID-19 (versión 1)
18-03-2020
FDA (EEUU) Guía de la FDA sobre el manejo de Ensayos Clínicos de medicamentos durante la pandemia del COVID-19
12-03-2020
MHRA (Reino Unido) Recomendaciones para el manejo de Ensayos Clínicos en relación al Coronavirus
12-03-2020
AIFA (Italia) Gestión de los estudios clínicos en Italia durante la emergencia del COVID-19
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA hace un llamamiento para unir los recursos de investigación de la UE en ensayos clínicos a gran escala, multicéntricos contra COVID-19. Dado que cada día aumenta el número de personas hospitalizadas y que necesitan tratamiento, es esencial que los Estados Miembros (EM) de Europa apliquen una metodología armonizada y sólida para la recopilación de datos.
Por otro lado, la Agencia Española de Protección de Datos también ha emitido un Informe en el que analiza el tratamiento de datos personales en relación con la situación derivada de la extensión del virus COVID-19. Este informe señala que la protección de datos no debería utilizarse para obstaculizar o limitar la efectividad de las medidas que adopten las autoridades, especialmente las sanitarias, en la lucha contra la pandemia.