Algunas Agencias Reguladoras (entre ellas, la AEMPS, la AFMPS, la AIFA, la EMA, la FDA, la HPRA, Infarmed, la LMST y la MHRA) han propuesto una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19, destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
Hasta el momento, hemos tenido conocimiento de las siguientes medidas adoptadas por las siguientes Agencias del Medicamento:
05-05-2020
AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, resalta la importancia de las medidas aprobadas en el Consejo de Ministros de Sanidad de la UE el 27 de abril de 2020 de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, e indica los aspectos de su implementación específicos en nuestro país. Estas medidas, actualizadas a 4 de mayo, están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA hace un llamamiento para unir los recursos de investigación de la UE en ensayos clínicos a gran escala, multicéntricos contra COVID-19. Dado que cada día aumenta el número de personas hospitalizadas y que necesitan tratamiento, es esencial que los Estados Miembros (EM) de Europa apliquen una metodología armonizada y sólida para la recopilación de datos.
Por otro lado, la Agencia Española de Protección de Datos también ha emitido un Informe en el que analiza el tratamiento de datos personales en relación con la situación derivada de la extensión del virus COVID-19. Este informe señala que la protección de datos no debería utilizarse para obstaculizar o limitar la efectividad de las medidas que adopten las autoridades, especialmente las sanitarias, en la lucha contra la pandemia.